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10月22日，国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》，针对生物制品分段生产的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节，探索建立科学、高效的全过程管理制度体系，推动生物医药产业优化资源配置，有序融入国际产业链，实现产业高质量发展。试点工作自《方案》印发之日起实施，至2026年12月31日结束。机构表示，看好制药外包行业的发展前景。
试点品种包括GLP-1类药物等
《方案》明确了试点区域、试点企业和试点品种有关要求和试点期限安排。
按照要求，试点地区包括党中央、国务院区域协调发展战略提出探索生物制品分段生产任务的省级行政区域，以及生物医药产业聚集、确有项目需求且生物制品监管能力较强的省级行政区域。
参加试点工作的受托生产企业应当具备完善的药品质量保证体系，具有三年以上生物制品商业化生产经验。
试点品种原则上应当为创新生物制品、临床急需生物制品或者国家药监局规定的其他生物制品，包括多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类生物制品以及胰岛素类生物制品等。
拟参加试点工作的药品注册申请人、持有人，应当于2025年12月31日前向所在地省级药品监督管理局提出试点申请。省级药监局依申请初步遴选试点企业和试点品种，结合本地区实际研究制定本省生物制品分段生产试点方案和质量监管方案，按照“一品一策”原则经所在地省级人民政府审核同意后，报送国家药监局。
分段生产委托双方不在同一个省（自治区、直辖市）的，由注册申请人、持有人所在地省级药监局会同受托生产企业所在地省级药监局共同研究分段生产试点方案和质量监管方案，经注册申请人、持有人所在地省级人民政府审核同意后，报送国家药监局。
国家药监局对省级药监局报送的试点方案、质量监管方案进行审核，综合评估省级药监局的监管能力、试点企业和试点品种符合性等。
机构看好制药外包行业前景
国家药监局表示，近年来，随着药品审评审批改革不断推进，我国生物医药产业蓬勃发展。2019年新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人（MAH）制度，MAH可以自行生产药品，也可以委托生产。MAH制度下，企业研发能力进一步激发，市场资源进一步盘活。国家药监局组织制定了《生物制品分段生产试点工作方案》，遴选符合要求的企业开展生物制品分段生产试点工作。
国家药监局党组书记、局长李利日前表示，试点工作基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，积极回应产业发展需求，以委托生产方式探索部分创新、临床急需等生物制品的分阶段生产，有利于进一步激发企业研发创新活力，促进药品研发生产专业化分工，提升创新和临床急需生物制品的供应保障能力，更好满足广大群众用药需求。
针对医药板块投资策略，国金证券认为，三季报披露期，药品板块在医药类上市公司中景气度占优，而消费医疗见底复苏也是大概率事件，这两个领域的中期投资机会值得重点关注。此外在线配资哪个好，随着年底各类国家和地方集采、谈判等陆续落地，医药板块整体有望迎来估值修复机会。